封閉式/開(kāi)放式薄膜過(guò)濾器有通用性的特點(diǎn),設(shè)計(jì)合理,過(guò)濾部分采用玻璃材質(zhì),化學(xué)性能穩(wěn)定,密封度強(qiáng),有效防止外源性污染,確保菌檢成功率。目前,國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室在對(duì)溶液進(jìn)行過(guò)濾時(shí)一般采用玻璃材質(zhì)砂芯過(guò)濾裝置,這種方法每次只能過(guò)濾一個(gè)樣品。過(guò)濾速度慢,效率低,人工勞動(dòng)強(qiáng)度大。同時(shí)玻璃材質(zhì)易碎不易高溫消毒。一次同時(shí)對(duì)多個(gè)樣品進(jìn)行過(guò)濾。提高實(shí)驗(yàn)工作效率。同時(shí)316L衛(wèi)生級(jí)不銹鋼材質(zhì)耐酸堿,耐腐蝕。易于高溫消毒,使分析結(jié)果更加穩(wěn)定可靠。
由衛(wèi)生級(jí)不銹鋼濾杯、衛(wèi)生級(jí)不銹鋼濾頭、衛(wèi)生級(jí)不銹鋼過(guò)濾支架,衛(wèi)生級(jí)不銹鋼氣嘴,衛(wèi)生級(jí)不銹鋼碟閥,不銹鋼卡箍,集液室和真空動(dòng)力組成。當(dāng)需要溶液過(guò)濾時(shí),在濾頭上放上水系濾膜把不銹鋼濾杯與濾頭通過(guò)卡箍固定在一起,氣嘴與真空動(dòng)力相連,打開(kāi)各個(gè)碟閥,把溶液注入濾杯,打開(kāi)真空動(dòng)力。溶液通過(guò)濾頭上的濾膜在動(dòng)力作用下溶液迅速通過(guò)過(guò)濾支架流入集液室,待濾杯中溶液全部流入集液室,只須取下待分析濾膜即可。
封閉式/開(kāi)放式薄膜過(guò)濾器進(jìn)行微生物限度檢測(cè)時(shí)的問(wèn)題:
1.抗真菌藥品的微生物限度檢查
這類(lèi)產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法需要進(jìn)行調(diào)整,可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同,選擇薄膜過(guò)濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。
2.在日常樣品檢測(cè)中做陽(yáng)性對(duì)照的原因?
是為確保每一次檢測(cè)對(duì)可能存在的微生物都是有效的。
3.對(duì)同一個(gè)品種,藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測(cè)方法?
藥典進(jìn)行過(guò)這樣的嘗試,也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測(cè)方法,如注射用頭孢類(lèi)抗生素的無(wú)菌檢查。之所以沒(méi)有大量收載,主要是由于檢測(cè)方法還沒(méi)有經(jīng)過(guò)必要的復(fù)核。將微生物檢驗(yàn)的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項(xiàng)下,始終是努力的方向。
4.控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí),采用多種方法均未檢出控制菌如何處理?
在確保所使用的各種方法都沒(méi)有錯(cuò)誤的情況下,如果仍無(wú)法使試驗(yàn)菌生長(zhǎng),則應(yīng)該采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。
5.如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格,是否可以取其中之一做陽(yáng)性對(duì)照?
每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照。
6.在細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中,適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí),霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時(shí),供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天,霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天,那方法驗(yàn)證中應(yīng)參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)?
應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件,即細(xì)菌3天,霉菌和酵母菌5天。